Bővül a paletta.
Jelenleg 5 gyártó vakcinája érhető el Magyarországon: a Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca, a Szputnyik V és a Sinopharm vakcinájának felvételére van lehetőségünk. Nagyon fontos, hogy éljünk a lehetőséggel, mert a koronavírus-járvány csak védőoltással állítható meg.
Újabb tárgyalások eredményeként a közeljövőben további két vakcina érkezése várható hazánkban. A hatóságok, azaz az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) kínai és indiai gyártók termékeit vizsgálja. A két új vakcina, a CanSino és a CoviShield oltóanyagok a közeljövőben elérhetővé válhatnak hazánkban, amennyiben a tárgyalások sikeresek lesznek. Természetesen minden gyártási tétel a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyását követően kerülhet alkalmazásra.
Az OGYÉI ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt adott ki a CoviShield vakcinára, amely – az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinához hasonlóan –, az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által kifejlesztett, vektor-alapú készítmény. A CoviShield oltóanyag az AstraZeneca cég által a Serum Institute of India részére átadott technológiával, a licensz megállapodás keretében átadott dokumentáció alapján készül Indiában.
A vonatkozó kormányrendelet értelmében hazánknak lehetősége van olyan készítmények alkalmazására, amelyeket olyan államban engedélyeztek, ahol a gyógyszergyártás és a klinikai vizsgálatok a magyarországi szabályozással egyenértékűnek tekinthetőek (Kanada, Ausztrália, Egyesült Államok, Izrael, Japán, Svájc, Új-Zéland). A CoviShield vakcinára a kanadai gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt. Az engedély kiadása az AstraZeneca vakcinával való összehasonlításon alapult, amelynek eredményeként megállapították, hogy a két termék szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca vakcina alapján megállapítható.
További lehetőség hazánk számára a kanadai-kínai együttműködésben, a CanSino Biologics Inc. és a Pekingi Biotechnológia Intézet által fejlesztett Convidecia védőoltás, mely szintén egy vektor-alapú vakcina. A készítmény előnye, hogy már egyetlen oltás is elegendő a védettség eléréséhez.
Az OGYÉI lehetővé tette a vakcina beérkezését, abból a célból, hogy a beérkező mintákat a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) a laboratóriumában bevizsgálhassa. Az OGYÉI már tavaly decemberben áttekintette a készítmény dokumentációját, a gyártó cég pedig megküldte a gyógyszerhatóság részére a felmerülő kérdésekre adott válaszait.
Fontos hangsúlyozni, hogy a védőoltások felhasználására csak a két folyamat – az engedélyezési folyamat és a laboratóriumi vizsgálatok – lezárultát követően kerülhet sor, melynek során a szakembereknek – hasonlóan az európai és más gyógyszer engedélyezési folyamathoz – meg kell győződniük a vakcinák biztonságosságáról, hatásosságáról és a megfelelő minőségéről.
Forrás: ogyei.gov.hu
A kiemelt kép illusztráció.
